医疗行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品和医疗器械的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续发展，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善以及人口老龄化趋势，我国医疗行业呈现出良好的发展态势，成为我国发展最快的行业之一。

本项研究的背景是基于本所医疗行业上市公司审计业务实际需求，源自财务报表审计的视角，选取医药行业、医疗器械行业和医药研究服务行业等3个细分行业为重点，站在财务报表角度，突显审计人员应了解的医疗行业特征和风险，继而简要阐述医疗行业相关审计重点领域及其审计应对措施。

本文为医药研究服务行业（CRO）的常见特征与审计关注点提示。

医药研究服务行业行业特征

医药研发是一项系统性工程，以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。

行业重大风险关注

No.1 药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。

目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，该等新技术、新设备均需要CRO企业去掌握和应用。由于该等新技术复杂、设备昂贵、短时间内回报小，如果医药研发企业不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。

No.2 研发失败的风险

医药研发企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药开发等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能，进而导致客户要求退款或赔偿的风险。

行业关键审计事项

行业审计关注点

No.1 收入确认

①全时当量服务（FTE）

全时当量服务（FTE）系通过将实验人员分配给客户进行合同约定的研究项目，根据记录的实际工时乘以合同约定的全时当量劳务费率收费。收入确认方法可按人员工时与合同约定的全时当量劳务费率按月或季结算并确认收入；按合同约定费率、约定期间统计工时，计量收入金额。

②客户定制服务模式（FFS）

客户定制服务模式（FFS）是指客户有明确的服务需求并签订服务合同，CRO公司提供报价、服务并收取相关费用。

CRO公司与客户所签订的业务合同中，包括若干个研究内容，合同规定了各研究内容的相应任务、目标以及金额或计量单价标准。

医药研发合同外包服务专业上可分为：

• 药物临床前研究服务

临床前研究服务，指CRO公司针对药物研发阶段中非人体来源的样本进行试验，提供服务。该类服务持续时间较短，一般为数月，不超过一年；

• 临床研究服务

临床研究服务，指CRO公司针对药物研发阶段中人体来源的样本提供试验方案设计、咨询、数据管理、分析和统计分析以及报告撰写服务。该类服务持续时间较长，一般超过1年。

临床前CRO业务项目周期短，与临床CRO业务相比，金额较小，大部分CRO公司出于核算效率和成本考虑在成果交付时确认收入。

对于临床CRO业务：

A、周期短、金额小的业务企业往往在成果交付时一次性确认收入，各CRO公司一般结合自身业务情况确定周期与金额标准；

B、周期长、金额大的业务在满足新收入准则时段确认的条件下按履约进度确认收入。

确定履约进度的方法：

• 需从业务层面判断项目的履约进度是否能够合理确定；
• 若履约进度能够合理确定，需给出可靠估计的方法和依据，即产出法或投入法；如选择产出法确定履约进度，应根据已转移给客户的商品（包括实际测量的工作进度、评估已实现的结果、已达到的里程碑、时间进度、已完工或交付的产品等指标）对于客户的价值确定履约进度，此时需考虑选择的产出指标是否能如实地反映向客户转移商品的进度；如选择投入法确定履约进度，一般根据实际发生成本占预计总成本的比例确定，需准确编制预算总成本。
• 若履约进度不能合理确定，需判断已发生劳务成本是否能够得到补偿；如预计能够得到补偿，按已经发生的成本金额确认收入，需给出已经发生的劳务成本能够得到补偿的具体依据，并判断相关认定是否客观、充分；如预计无法得到补偿，将已经发生的劳务成本计入当期损益，不确认提供劳务收入。

若采用里程碑法，需将项目履约过程分拆成多个里程碑节点，公司应判断每个项目的里程碑节点，节点的确定应符合业务的性质和特点。

医药研发服务行业收入确认通常涉及履约进度的确认，需要完善的信息管理系统和内部控制流程，审计的应对程序主要包括（不限于）：

• 了解与确定合同中履约义务相关的内部控制，测试及评价相关内部控制的设计和运行有效性。
• 检查大额技术研发合同及关键合同条款，评价关于收入确认时点的会计政策是否符合企业会计准则的规定。成本、毛利率的变动情况。
• 选取技术研发合同样本，检查经客户确认的实验设计方案、完工总结报告、与客户的项目进度沟通邮件、项目阶段性完工报告、实验记录等，对于在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入的，检查履约进度的确定是否有充分、适当的内外部证据。
• 结合应收账款函证，向客户函证合同的重要条款及相关项目的进度、回款等情况。
• 分别按项目收入类型和不同客户对收入执行分析程序，结合市场及行业趋势等因素，分析收入变动的合理性。

No.2 研发费用的确认和计量

医药研发服务企业除了承接委托研发服务外，通常还进行自主研发活动，自主研发与接受委托服务之间的成本分摊存在难度，因此研发费用的确认和计量也是审计关注点，审计应对程序主要包括（不限于）：

• 测试与研发费用相关的内部控制的设计和运行有效性。
• 评价管理层采用的内部研究开发支出会计政策，是否符合企业会计准则的规定。
• 获取内部研究开发项目清单，分析发生的研发费用与清单所描述项目的相关性。
• 获取研发费用明细账，检查费用明细，并与同行业上市公司比较，分析费用归集的合理性。
• 获取研发费用明细账，选取样本并检查至材料领用文件和人工工时记录等，评价相关费用计入研发费用金额的准确性。

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